反滲透純化水設(shè)備主要適用于醫(yī)藥、生物制藥、醫(yī)療器械、血液透析、科研試驗(yàn)；屬于環(huán)保水處理行業(yè)的產(chǎn)品系列之一，在設(shè)計(jì)制造過程中不僅要符合本行業(yè)生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范，更需要符合GMP認(rèn)證要求。確保純化水設(shè)備符合質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)用水水質(zhì)達(dá)標(biāo)。           先說下純化水的要求：《藥典》規(guī)定，純化水與注射用水的水質(zhì)隨溫度的變化而變化，綜合常態(tài)，現(xiàn)實(shí)使用中通常將用水水質(zhì)電導(dǎo)率控制在2us/cm以下（或1us/cm~5us/cm）的水；水性狀為澄清、無色的液體微生物數(shù)微生物應(yīng)數(shù)不大于50CFU/mL；總有機(jī)碳不大于500 pg/L。

反滲透純化水設(shè)備的制水工藝采用符合《生活飲用水衛(wèi)生標(biāo)準(zhǔn)》的飲用水經(jīng)適宜的方法制備的制藥用水，在現(xiàn)今企業(yè)中常見采用二級(jí)反滲透設(shè)備制得純化水;降低水中的含鹽量、有效去除水中的細(xì)菌及有機(jī)碳，同時(shí)利其它輔助設(shè)備抑制細(xì)菌的滋生，其制水工藝流程為：

原水箱+原水泵+石英砂過濾器+活性炭過濾器+保安過濾器+ro反滲透系統(tǒng)+紫外線殺菌器+無菌水箱。

反滲透純化水設(shè)備的石英砂過濾器，活性炭過濾器罐體及各柄件的連接管道都是采用衛(wèi)生級(jí)sus304拋光度較高的材料制作，各部件應(yīng)盡可能的排除盲角和死角，同時(shí)盡可能少用或不用帶牙絲組件，以防止微生物的滋生;結(jié)構(gòu)組成應(yīng)滿足規(guī)范中對(duì)原水預(yù)處理部份、脫鹽部份、后處理部份、貯存分配部份的要求，例：無菌水箱需備有呼吸器、水尺、人孔、水尺等。

制水標(biāo)準(zhǔn)：

純化水水質(zhì)分析主要有化學(xué)指標(biāo)、溫度、電導(dǎo)率及微生物指標(biāo)，合格標(biāo)準(zhǔn)及分析標(biāo)準(zhǔn)應(yīng)按照《中華人民共和國藥典》及各企業(yè)的標(biāo)準(zhǔn)。全部取樣點(diǎn)每次取樣均需做微生物測(cè)試;每個(gè)取樣點(diǎn)每次驗(yàn)證周期測(cè)一次化學(xué)指標(biāo)，全部驗(yàn)證共測(cè)三次化學(xué)指標(biāo)，參考合格標(biāo)準(zhǔn)為：

　　PH：5.0-7.0

　　微生物：<100CFU/ML

　　電導(dǎo)率：<2us/cm或1us/cm~5us/cm

消毒與貯存：

　　雖然GMP中并未明確對(duì)純化水中細(xì)菌的要求，但也有指出工藝用水不得低于飲用水標(biāo)準(zhǔn);在長期的運(yùn)行中為避免細(xì)菌的進(jìn)一步滋生與繁殖(特別是水溫在30-40 ℃中)，對(duì)管道、貯罐及制水的微生物控制就顯得較為重要

　　管道消毒：可用化學(xué)消毒、臭氧消毒、巴氏消毒及蒸汽消毒，由于各自的優(yōu)缺點(diǎn)與現(xiàn)實(shí)使用的局限，因此常以臭氧消毒多見。

　　純化水貯存：制出的純化水不宜長時(shí)間貯存，一般在12小時(shí)內(nèi)需用盡，以現(xiàn)做現(xiàn)用為宜，同時(shí)貯罐需備有呼吸器、紫外線、水尺等

輸送管道的布局：

　　純化水輸送管道系統(tǒng)應(yīng)采取循環(huán)方式。設(shè)計(jì)和安裝時(shí)不應(yīng)出現(xiàn)使水滯留和不易清潔的部位。循環(huán)的干管流速宜大于1.5m/s，不循環(huán)的支管長度不應(yīng)大于管徑的6倍。純化水終端凈化裝置的設(shè)置應(yīng)靠近使用點(diǎn)。同時(shí)干流管道應(yīng)設(shè)有一定的傾斜度，不得低于0.5%

管道的水種及流向標(biāo)識(shí)

　　需明確指出每一樣不同的水種及走向，同時(shí)還需指各取樣點(diǎn)的位置。

設(shè)備的采水監(jiān)測(cè)點(diǎn)：

　　采水監(jiān)測(cè)點(diǎn)至少應(yīng)設(shè)置在進(jìn)入純化水貯罐前、在線消毒設(shè)備前后、各個(gè)涉及使用工藝用水的功能間使用點(diǎn)以及總進(jìn)水點(diǎn)、總回水點(diǎn)。

反滲透純化水設(shè)備特點(diǎn)：

1：結(jié)構(gòu)設(shè)計(jì)應(yīng)簡(jiǎn)單、可靠、拆裝簡(jiǎn)便。

2：為便于拆裝、更換、清洗零件，執(zhí)行機(jī)構(gòu)的設(shè)計(jì)盡量采用的標(biāo)準(zhǔn)化、通用化、系統(tǒng)化零部件。

3：設(shè)備內(nèi)外壁表面，要求光滑平整、無死角，容易清洗、滅菌。零件表面應(yīng)做鍍鉻等表面處理，以耐腐蝕，防止生銹。

4：制備純化水設(shè)備應(yīng)采用低碳不銹鋼或其他經(jīng)驗(yàn)證不污染水質(zhì)的材料。制備純化水的設(shè)備應(yīng)定期清洗，并對(duì)清洗效果驗(yàn)證。

5：注射用水接觸的材料必須是優(yōu)質(zhì)低碳不銹鋼或其他經(jīng)驗(yàn)證不對(duì)水質(zhì)產(chǎn)生污染的材料。

6：純化水儲(chǔ)存周期不宜大于24小時(shí)，其儲(chǔ)罐宜采用不銹鋼材料，耐腐蝕，不滲出污染離子的其他材料制作。

7：輸送純化水和注射用水的管道、輸送泵應(yīng)定期清洗、消毒滅菌，驗(yàn)證合格后方可使用。

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